[김영옥 / 식약처 의약품안전국장] <br />안녕하십니까. 식품의약품안전처 의약품안전국장 김영옥입니다. <br /> <br />라니티딘 위장약에 대한 잠정 제조 수입 및 판매 중지 관련 브리핑을 시작하겠습니다. <br /> <br />배포해 드린 보도자료를 중심으로 설명드리도록 하겠습니다. 1쪽입니다. <br /> <br />식약처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 조사한 결과 NDMA가 잠정 관리 기준을 초과하여 검출되었음을 확인하였습니다. <br /> <br />이에 따라 식약처는 라니티딘 성분의 원료 의약품을 사용한 국내 유통 완제 의약품에 대해서 잠정적으로 제조 수입과 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치하였습니다. <br /> <br />식약처의 조사 결과 및 안전조치 주요내용을 말씀드리겠습니다. 2쪽입니다. <br /> <br />식약처는 지난 9월 14일 미국 등 해외 정보를 인지하고 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 라니티딘 성분 원료 의약품을 수거하여 검사하였습니다. <br /> <br />그 결과 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료 의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었습니다. <br /> <br />이에 대한 안전조치로서 국내 유통 중인 라니티딘 원료 의약품 7종과 이를 사용한 완제 의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조 수입 판매 중지 및 회수조치하고 처방을 제한하도록 하였습니다. <br /> <br />아울러 식약처는 라니티딘 성분 의약품의 NDMA 잠정관리기준을 0.16ppm 이하로 설정하여 관리하기로 하였습니다. <br /> <br />잠정관리기준 수치는 ICH의 가이드라인과 중앙약사심의위원 및 전문가 자문 등 종합적으로 검토하여 설정하였습니다. <br /> <br />다음은 복용 환자 건강에 대한 영향에 대해서 설명드리겠습니다. 3쪽입니다. <br /> <br />라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체의 우려는 크지 않을 것으로 판단하고 있습니다. <br /> <br />다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로 관련 전문가들과 함께 라니티딘 인체영향평가위원회를 구성하여 장기간 노출 시 인체에 미치는 영향 등을 조사, 평가할 계획입니다. <br /> <br />이어서 처방 조제 차단 및 의료진 상담 등에 대해서 설명드리겠습니다. 4쪽입니다. <br /> <br />복지부는 9월 26일 01시부터 잠정 판매 중지된 의약품이 요양기관에서 처방되지 않도록 조치하고 건강보험급여 적용도 정지하였습니다. <br /> <br />참고로 라니티딘 성분 의약품을 복용 중인 환자 수는 9월 25일 기준으로 총 14... (중략)<br /><br />▶ 기사 원문 : https://www.ytn.co.kr/_ln/0103_201909261003153623<br />▶ 제보 안내 : http://goo.gl/gEvsAL, 모바일앱, 8585@ytn.co.kr, #2424<br /><br />▣ YTN 데일리모션 채널 구독 : http://goo.gl/oXJWJs<br /><br />[ 한국 뉴스 채널 와이티엔 / Korea News Channel YTN ]
